Medische Hulpmiddelen
Archy Consulting kan u begeleiden in de wereld van Medische Hulpmiddelen. Wij combineren een heldere en objectieve blik met een praktische aanpak. Hierdoor kan een innovatieve gedachtegang daadwerkelijk in actie worden omgezet waar u ook wat aan heeft.
Archy Consulting begeleidt in de volgende fases van uw Medisch Hulpmiddel:
Productontwikkeling
Heeft u een goed idee voor een innovatief Medisch Hulpmiddel, maar geen weet waar te beginnen? Onze professionals hebben reeds vele producten ontwikkeld en succesvol op de markt gezet. Wij overzien alle aspecten van de ontwikkeling, waaronder de eisen voor kwaliteit, budget, haalbaarheid, regelgeving en consumentenwensen. Vanaf concept tot het daadwerkelijke vermarkten, Archy helpt u er een succes van te maken.
Testen
Een innovatief product dient getest te worden. Niet alleen om aan de geldende wet- en regelgeving te kunnen voldoen, maar ook om voor uzelf te weten of het product wel doet wat u belooft en veilig is voor de eindgebruiker. Ook uw klant zal graag deze bevestiging willen hebben. Wij helpen u vast te stellen wat er getest dient te worden en begeleiden bij de uitvoering hiervan. Hierbij gaan wij pragmatisch te werk zodat het ook met uw budget te realiseren is.
CE registratie / Technisch dossier
Archy Consulting kan u begeleiden bij het betreden van nieuwe markten en het verkrijgen van goedkeuring voor uw medische hulpmiddel, waaronder CE registratie. Wij weten hoe wij uw registratieaanvraag zodanig moeten indienen dat het verkrijgen van goedkeuring voor uw medische hulpmiddel zo efficiënt mogelijk verloopt. Tevens kunnen wij u helpen met onder meer:
- De classificatie van uw medisch hulpmiddel;
- Het opbouwen en/of reviewen van een technisch dossier;
- De taaleisen per land;
- Het bepalen van de juiste certificerings route;
- Het selecteren van notified body;
- De registratie bij de bevoegde authoriteiten;
- Het uitvoeren van een klinische evaluatie of onderzoek;
- De vigilantie en Post Market Surveillance;
- Het uitvoeren van gewenste testen, waaronder biocompatibiliteit;
- Het naleven van de verpakkingseisen;
- Uitvoeren van risico analyse;
- Selecteren en evalueren van uw leveranciers;
Wij begeleiden u graag bij een CE-check van een Medisch Hulpmiddel. De KOAG/KAG heeft besloten om voorafgaande aan de toetsing van reclame-uitingen een CE-check voor medische hulpmiddelen klasse I te laten uitvoeren. Onze consultants helpen u hier graag bij.
Tevens kunnen wij u helpen bij de registratie van een geimporteerd medisch hulpmiddel als Own Brand Labelling (OBL) en contracteren van een Own Equipment Manufacturer (OEM).
Validatie
Archy Consulting kan u begeleiden bij de validatie van essentiele onderdelen van uw organisatie, waaronder het opstellen van het validatieplan, bepalen van de eisen en praktijkgerichte ondersteuning bij de validatie.
Productie
Een goed product idee dient ook nog geproduceerd te kunnen worden. Het liefst ook nog vlot, voor een redelijke prijs en hoge kwaliteit. De juiste partners kunnen wij voor u selecteren, evalueren, contracteren en valideren. Wij hebben een groot netwerk aan productie partners, van leveranciers van ingredienten tot verpakkingen en van bijsluiters tot afvullers. Of uw product nou een creme is of een lotion, in een tube gaat of in een spuitbus, wij kunnen u helpen in het produceren van uw product. En mocht u al een productiepartner hebben, maar niet helemaal tevreden zijn. Wij kunnen voor u een audit uitvoeren op locatie of meedenken in alternatieven.
Concept creatie
Een product idee alleen is nog niet voldoende om het op de markt te zetten. En als de formule ontwikkeld is, zijn we er ook nog niet. Archy Consulting heeft gezien de brede ervaring ook de mogelijkheid u te begeleiden bij het creeeren van een concept rond uw idee. Wij begeleiden u bij de stijl, logo, website, verpakking, brochure of ander middel waarmee het product aan de doelgroep wordt gepresenteerd. Wij kunnen creatief meedenken zonder de eisen voor uw product en wensen uit uw doelgroep uit het oog te verliezen. Wij zorgen voor de nodige aantrekkingskracht.
Markt Lancering / Internationale Distributie
Als het product er is, is het tijd om klanten te vinden. Wij helpen fabrikanten van medische hulpmiddelen om gekwalificeerde distributeurs te vinden en te selecteren. In de loop der jaren hebben wij een groot aantal distributeurs van medische hulpmiddelen voorgekwalificeerd om te begrijpen op welke productvlakken zij zich specialiseren, wat hun service mogelijkheden zijn, en wat hun reputatie en geografisch bereik is. Bovendien bezoeken wij deze nog regelmatig en zodoende blijven wij op de hoogte van hun ontwikkelingen en weten wij zeker dat we kundige en gemotiveerde distributeurs aan u kunnen koppelen.
Markt Evaluatie
Als het product verkocht wordt, is het essentieel om de prestaties te evalueren. Niet alleen wilt u graag weten of het goed verkoopt, maar net zo goed is het belangrijk om te monitoren of het product blijft doen wat het moet doen en of het product nog steeds veilig is. Dit wordt vaak Post Market Surveillance (PMS) genoemd. Via PMS voorziet de fabrikant zich op gestructureerde wijze van informatie uit de markt en van haar afnemers over de prestaties van de door de fabrikant geleverde producten. Dit inzicht moet leiden tot betere en nog veiliger producten en vormt onder meer de basis voor product-innovaties. Wij kunnen u helpen om de evaluaties gestructureerd op te zetten en uit te voeren.